FLUVASTATINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In dieronderzoek werden geen effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen [SKP Lescol 03 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluvastatine tijdens de zwangerschap [SKP Lescol 03 2017]. Behandeling van de moeder met fluvastine kan de foetale spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese[SKP Lescol 03 2017]. Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gezien heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap weinig impact op het langetermijnrisico dat geassocieerd wordt met primaire hypercholesterolemie. Er werd in de literatuur één casus beschreven van blootstelling aan fluvastatine, waarbij de moeder gedurende 9 weken fluvastatine nam tijdens het 1 ste trimester. De patiënte stopte met de inname na bevestiging van de zwangerschap. Het ging over een patiënte die vooraf een niertransplantatie had ondergaan en ook tijdens haar zwangerschap behandeld werd met prednisone, cyclosporine, nifedipine, azathioprine en cefalexine. Er werden geen complicaties vastgesteld. Gezien de complexiteit van deze casus kunnen geen besluiten uit getrokken worden over de veiligheid van fluvastatine tijdens zwangerschap [1]. 

Dierexperimenteel:

Ondanks theoretische overwegingen over de rol van cholesterol in embryo-ontwikkeling, suggereren dierstudies geen embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine [SKP Lescol 03 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): > 98
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 1,2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na < 1 uur
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: ongeveer 2
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang van fluvastatine naar de moedermelk zou belangrijk zijn (M/P = 2) [Briggs, Hale]. Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling. Behandeling van de moeder met fluvastatine kan bij de zuigeling de spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese [SKP Lescol 03 2017]. 

Dierexperimenteel:

Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk [SKP Lescol 03 2017].

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In dieronderzoek werden geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen [SKP Lescol 03 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.